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Dienstleistungen

Die Pentracor GmbH deckt mit ihrer Expertise den gesamten Lebenszyklus eines therapeutischen Adsorbers ab. Diese Erfahrung stellen wir Ihnen gern zur Verfügung. Egal ob Sie ein Machbarkeitsprojekt haben, eine vollständige Adsorber-Entwicklung wollen, einen Lohnhersteller für Adsorber suchen oder Unterstützung im Qualitätsmanagement brauchen - bei uns sind sie richtig. Im Folgenden finden Sie eine Auflistung unserer angebotenen Leistungen. Gern erstellen wir Ihnen ein passendes Angebot.

Machbarkeitsstudien

Machbarkeitsstudien sind kleinere Projekte für den Proof of Concept. Zu unserem Leistungsspektrum gehören u. a.:

  • Entwicklung von Nachweissystemen
  • Kopplung von Liganden an Matrices im Minimaßstab (1 ml Säulen)
  • Überprüfung der Zielmolekülbindung
  • Prüfung der Spezifität
  • Überprüfung der Sterilisation
  • Dokumentation

Entwicklungsprojekte

Wir entwickeln für Sie einen kundenspezifischen Adsorber. Dabei werden die Arbeitsprogramme je nach geplanter Anwendung (therapeutische Adsorber, Adsorber zu Forschungszwecken, Adsorber für die Industrie) angepasst. Wir bieten für Sie:

  • Entwicklung von Nachweissystemen
  • Kopplung von Liganden an Matrices im Minimaßstab (1 ml Säulen)
  • Optimierung der Kopplung unter Berücksichtigung von Produktionsanforderungen
  • Charakterisierung der gekoppelten Matrix (Bindungseigenschaften, Kapazität, Spezifität ...)
  • Entwicklung eines Sterilisationsprotokolls
  • Entwicklung von Qualitätskontrollen
  • Scale-up
  • Betreuung der Biokompatibilitätsuntersuchungen
  • Kompatibilitätsuntersuchungen
  • Stabilitätsuntersuchungen
  • Dokumentation

Lohnherstellung von Adsorbern

Wir stellen für Sie therapeutische Adsorber in unserem Reinraum her. Je nach Bedarf können wir folgende Arbeiten übernehmen:

  • Optimierung der Kopplung unter Berücksichtigung von Produktionsanforderungen (Labormaßstab)
  • Scale-up
  • Implementierung der Produktion im Reinraum
  • Validierung des Sterilisationsprotokolls
  • Validierung von Qualitätskontrollen
  • Validierung der Produktion
  • Pilotproduktionen
  • Produktion von Adsorbern für klinische Studien
  • Dokumentation

Qualitätsmanagement nach ISO 13485 (EU) und FDA-Standards

Wir bieten Ihnen Beratung und Unterstützung auf dem Weg zur CE-Zertifizierung und FDA-Zulassung. Folgende Dienstleistungen können wir Ihnen anbieten:

  • Risikomanagement
  • Aufbau eines QM-Systems
  • Erstellen einer technischen Dokumentation
  • Europäischer Repräsentant für therapeutische Adsorber

Vertrieb

Bei uns erhalten Sie Unterstützung für den erfolgreichen Markteintritt durch:

  • Übernahme in unser eigenes Vertriebsnetz
  • Medizinprodukteberater für Deutschland
  • Vermittlung von Vertriebspartnern im Ausland